“最多的时候，一天要见五个投资机构。”这是一家头部数字疗法公司老板的困扰。

当风轻借力，一举入高空。毫无疑问，数字疗法正处在投资风口。那它究竟是风口上的猪，等风一过就会掉下来，还是风口上的鹰？能够持续翱翔。这只有交给时间来回答，但历史无数次证明，风口易变，唯价值永恒。

《中国数字疗法白皮书2.0：当风轻借力，一举入高空》本文将报告提炼出十大核心观点，抛砖引玉：

1. 数字疗法的本质就是服务的数字化，数字疗法的定义可以拆分为三个子概念：数字疫苗、数字药、数字医嘱，分别对应预防、治疗、康复三个功能。

2. 在数字疗法产品研发之前，应该先明确底层的医学原理和靶点。数字疗法的靶点，就是干预疾病过程中人体通路的关键物质。

3. 截至2021年9月，中国共有73家数字疗法企业，适应症涵盖八个大类，逐渐向肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病拓展，数字疗法的应用范围逐渐打开。

4. 长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的依从性和自我管理水平较低，具备这些特征的疾病适合开发数字疗法产品。数字疗法对疾病的种类并没有局限性，而是对疾病的诊疗过程和干预方式有一定的局限。

5. 真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的，这是医生、患者认可的必要前提。但是，申请医疗器械注册证不一定是必须的，这很大程度上取决于产品的商业模式。2H、2G模式一般需要注册证，2C、2B、2I模式不一定都需要。

6. 除了传统的随机对照试验（RCT），真实世界研究（RWS）可以作为数字疗法临床试验的互补验证，RWS可以观察依从性，而依从性是数字疗法很关键的作用因素。

7. 截至2021年9月，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品超过17款，除了武田的myPKFit（三类），其余全部为第二类。其中以治疗视觉类、认知功能治疗类产品为主。

8. 根据支付方的不同，数字疗法共有2C（消费者）、2H（医院）、2B（企业）、2G （政府）、2I（保险）五种商业模式，目前以直接2C占主要，未来看好2H2C模式。

9. 数字疗法作为新生事物，也面临一些挑战，如缺乏统一的行业标准、临床试验缺乏政策法规指引、分类界定不够清晰、注册拿证的过程漫长、商业模式还不成熟等。

10. 作为中国最早的数字疗法协会，我们呼吁：明确数字疗法产品分类界定，加速审批流程。构建行业标准，推动卫生经济学效益研究。政策扶持产业创新和多样化发展，激活中小企业活力。